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  • 奉賢十萬(wàn)級醫藥凈化車(chē)間裝修

    奉賢十萬(wàn)級醫藥凈化車(chē)間裝修工程簡(jiǎn)介:

      生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

      通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。

    奉賢凈化車(chē)間裝修圖片

      裝修要求
    1) 天花:內用優(yōu)良保溫,無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進(jìn)入工廠(chǎng)前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600.
    2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求.
    3) 密閉門(mén):800X2100,上做玻璃觀(guān)察窗,裝球型通道鎖.
    4) 地面:原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層;顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定.無(wú)塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌.或地面材料及處理方法由甲方選定.
    5) 柱子:柱子用全包邊.
    6) :控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作.組裝間與包裝間的作成通道式.

    7)  照明、配電:用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線(xiàn)殺菌燈,與照明燈具分路設計.用鐵線(xiàn)管暗敷.符合防火及用電規范。

    無(wú)塵車(chē)間裝修效果圖

    GMP制藥無(wú)塵車(chē)間特點(diǎn):
      1、生物制藥無(wú)塵車(chē)間不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。
      2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應,產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應,環(huán)境效應。)
    潔凈區(Clean Area):

    需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

    醫藥潔凈車(chē)間裝修圖片

    氣鎖間(Air Lock):
    設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
    生物制藥無(wú)塵車(chē)間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
    生物制藥無(wú)塵車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
    潔凈室的溫度:在無(wú)特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

    生物制藥無(wú)塵車(chē)間污染控制:污染源控制,散播過(guò)程控制,交叉污染控制。

    奉賢醫藥凈化車(chē)間圖片

    醫藥廠(chǎng)房?jì)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫藥廠(chǎng)房?jì)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫藥廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說(shuō):GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標準。

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